Datenschutzhinweis zur Pharmakovigilanz


Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15
1100 Wien

Telefon: +43 (1) 523 25 05
E-Mail: sangenor@hermes-arzneimittel.com

Als pharmazeutisches Unternehmen sind Mundipharma und seine Tochtergesellschaften, verbundenen Unternehmen und unabhängigen assoziierten Unternehmen (im Folgenden zusammenfassend "Mundipharma", "wir", "uns" oder "unser") gesetzlich verpflichtet, die Sicherheit aller unserer Produkte weltweit zu überwachen (auch bekannt als unsere Pharmakovigilanz-Verpflichtungen).

Um unseren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen im Interesse des Schutzes der Patientensicherheit und der öffentlichen Gesundheit nachzukommen, sind wir verpflichtet, Informationen zu sammeln und zu verarbeiten, die direkt oder indirekt eine natürliche Person identifizieren können (personenbezogene Daten"), und zwar von Personen, die ein ungünstiges, unerwünschtes oder unbeabsichtigtes Ereignis nach der Anwendung unserer Produkte (unerwünschtes Ereignis") erfahren und/oder melden, unabhängig davon, ob das unerwünschte Ereignis als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.

Dieser Pharmakovigilanz-Datenschutzhinweis soll Ihnen wichtige Informationen über personenbezogene Daten liefern, die wir für Pharmakovigilanzzwecke erheben, weitergeben und verwenden, und darüber, wie Sie Ihre Datenschutzrechte gemäß den geltenden Datenschutzgesetzen (einschließlich der Allgemeinen Datenschutzverordnung der EU ((EU) 2016/679) oder "GDPR") ausüben können. Für die Zwecke der Datenschutzgesetze sind wir der für die Verarbeitung der personenbezogenen Daten Verantwortliche.


Wie erheben wir personenbezogene Daten?

Personenbezogene Daten, die wir für Pharmakovigilanzzwecke verarbeiten, werden uns entweder von einem Patienten direkt oder von einem Berichterstatter wie einem Angehörigen der Gesundheitsberufe oder einem Dritten (z. B. einer Apotheke, einer Aufsichtsbehörde, einem Händler, einem Marktforschungsinstitut usw.), der ein unerwünschtes Ereignis im Namen eines Patienten meldet, zur Verfügung gestellt.


Welche personenbezogenen Daten erheben wir für die Pharmakovigilanz?

Wir erheben nur die Mindestdaten, die für die Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen erforderlich sind.

(a) Zu den personenbezogenen Daten über den Patienten gehören unter anderem
a.             Patienten-ID/Initialen
b.             Kontaktangaben (wenn der Patient der Berichterstatter ist)
c.             Geburtsdatum
d.             Geschlecht
e.             Alter/Altersgruppe bei Auftreten
f.               Ethnische Herkunft
g.             Informationen über unerwünschte Ereignisse
i.               Symptome
ii.              Dauer
iii.            Ergebnis
iv.             Verdächtiges Produkt
v.              Begleitende Medikation
vi.            Einzelheiten zum Krankenhausaufenthalt (falls zutreffend), der für das unerwünschte Ereignis relevant ist
vii.           Medizinische Vorgeschichte des Patienten

(b) Persönliche Daten über einen Reporter, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
a.             Name des Meldenden
b.             Kontaktinformationen
c.             Beruf
d.             Berufliche Qualifikationen (wenn die Person im Gesundheitswesen tätig ist)


Warum sammeln wir personenbezogene Daten?

Die Pharmakovigilanz-Verordnungen wurden zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erlassen. Die Vorschriften verpflichten pharmazeutische Unternehmen, Sicherheitsinformationen über ihre Produkte zu sammeln und alle eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse zu untersuchen. Im Rahmen der Erfüllung unserer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen können wir personenbezogene Daten verarbeiten, um:

  • das unerwünschte Ereignis zu untersuchen;
  • Kontaktaufnahme mit den Meldern, um weitere Informationen zu dem gemeldeten unerwünschten Ereignis zu erhalten;
  • die Informationen über das unerwünschte Ereignis mit Informationen über andere unerwünschte Ereignisse, die Mundipharma gemeldet wurden, zusammenzustellen, um die Sicherheitsüberwachung des Produkts zu unterstützen;
  • die vorgeschriebenen Berichte an die zuständigen nationalen und/oder regionalen Regulierungsbehörden zu übermitteln.


Wir verwenden die für die Pharmakovigilanz erhobenen personenbezogenen Daten nur für diesen Zweck.


Rechtsgrundlage für die Verarbeitung Ihrer persönlichen Daten

Mundipharma verarbeitet die für die Pharmakovigilanz erhobenen personenbezogenen Daten, um den gesetzlichen und behördlichen Verpflichtungen zur Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen nachzukommen, sowie aus Gründen des öffentlichen Interesses und der öffentlichen Gesundheit.


Mit wem teilen wir Ihre personenbezogenen Daten?

Personenbezogene Daten, die als Teil eines unerwünschten Ereignisses gemeldet werden, werden innerhalb von Mundipharma auf weltweiter Basis über unsere Globale Sicherheitsdatenbank ausgetauscht. Die globale Sicherheitsdatenbank von Mundipharma wird in regelmäßigen Abständen validiert und getestet, um eine angemessene Sicherheit zu gewährleisten.  Der Zugriff auf die Globale Sicherheitsdatenbank ist auf autorisiertes Personal beschränkt, für das der Zugriff erforderlich ist.

Mundipharma ist auch verpflichtet, Daten über unerwünschte Ereignisse an die Datenbanken der nationalen Zulassungsbehörden zu übermitteln, einschließlich der EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur. Die übermittelten Informationen beschränken sich auf das Alter/die Altersgruppe, das Geburtsdatum, das Geschlecht, die Reaktion und den Gesundheitszustand des Patienten.


Mundipharma kann Ihre persönlichen Daten auch weitergeben:

  • an Anbieter von Pharmakovigilanz-Dienstleistungen (z. B. Anbieter von Sicherheitsdatenbanken, Call-Center-Betreiber);
  • an Dritte, die unser gesamtes oder einen Teil unseres Vermögens oder unserer Anteile erwerben oder daran interessiert sind, oder die Mundipharma bei der Ausübung des gesamten oder eines Teils ihres Geschäfts nachfolgen, sei es durch Fusion, Übernahme, Umstrukturierung oder auf andere Weise;
  • wenn dies gesetzlich vorgeschrieben oder zulässig ist, einschließlich der Befolgung einer Vorladung oder eines ähnlichen rechtlichen Verfahrens oder einer behördlichen Anfrage, oder wenn Mundipharma in gutem Glauben davon ausgeht, dass die Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist oder ein berechtigtes Interesse an der Offenlegung hat, wie z.B. wenn dies zum Schutz der Rechte und des Eigentums von Mundipharma erforderlich ist.


Informationen über unerwünschte Ereignisse können auch in Fallstudien veröffentlicht und an Vertriebshändler und Lizenzgeber weitergegeben werden. In solchen Situationen werden alle identifizierenden Informationen vor der Weitergabe der Daten entfernt, um eine vollständige Anonymität zu gewährleisten.

Internationale Übermittlung von personenbezogenen Daten

Wenn wir Ihre personenbezogenen Daten übermitteln, ergreifen wir geeignete Maßnahmen, wie z. B. Standardvertragsklauseln und (gegebenenfalls) zusätzliche Maßnahmen, um zu verhindern, dass Ihre personenbezogenen Daten außerhalb Ihres Landes in Länder übermittelt werden, die kein angemessenes Schutzniveau bieten. Es kann sein, dass wir Ihre personenbezogenen Daten an eine Regierungsbehörde oder eine Aufsichtsbehörde weitergeben müssen, oder um unseren rechtlichen Verpflichtungen nachzukommen.


Wie lange werden wir personenbezogene Pharmakovigilanzdaten aufbewahren?

Die Informationen über unerwünschte Ereignisse und die Sicherheit von Mundipharma-Produkten, zu denen auch personenbezogene Daten und die zugehörige Korrespondenz gehören können, werden mindestens für die Dauer des Produktlebenszyklus und für weitere 25 Jahre, nachdem das Produkt vom Markt genommen wurde, in Übereinstimmung mit unserer Richtlinie zur Verwaltung von Aufzeichnungen aufbewahrt.


Ihre Rechte

Nach den geltenden Gesetzen zum Schutz der Privatsphäre und des Datenschutzes haben Sie bestimmte Rechte, die Beschränkungen und/oder Einschränkungen unterworfen sein können. Dazu gehört das Recht auf:

  • Zugang zu Ihren persönlichen Daten zu verlangen und eine Kopie der von uns gespeicherten Daten anzufordern;
  • Berichtigung der von uns gespeicherten Daten, wenn diese falsch sind;
  • die Einschränkung der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu verlangen, wenn die Daten unrichtig sind;


Unsere Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten dient einem im öffentlichen Interesse liegenden Ziel im Bereich der öffentlichen Gesundheit.  Das bedeutet, dass Sie kein Widerspruchsrecht, kein Recht auf Löschung oder ein Recht auf Datenübertragbarkeit haben. Diese Einschränkungen Ihrer Rechte ergeben sich aus unseren gesetzlichen Verpflichtungen im Bereich der Pharmakovigilanz. Aus Sicherheitsgründen können Sie aufgefordert werden, sich angemessen zu identifizieren, bevor wir eines Ihrer Rechte wahrnehmen können.


Kontaktieren Sie uns

Alle Ihre Anträge, Anfragen oder Beschwerden zu diesem Datenschutzhinweis oder zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten, einschließlich aller Anträge, die im Abschnitt "Ihre Rechte" oben aufgeführt sind, sollten schriftlich an uns unter folgender Adresse gerichtet werden: data.privacy@mundipharma.com. Sie können unseren Datenschutzbeauftragten hier kontaktieren. Damit wir Ihre Anfrage effizient bearbeiten können, wäre es hilfreich, wenn Sie in Ihrer Mitteilung Ihre Beziehung zu uns und/oder Ihre Interaktionen mit uns sowie die Einzelheiten Ihrer Anfrage oder Ihres Ersuchens bei der Kontaktaufnahme mit uns angeben könnten.

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